国内没获审批的尸皮针：香港一次查获20剂，一名38岁女子被捕

一支号称能让人“重返20岁”的针剂，包装上印着韩文，标明用于注射，还声称含有人类组织。

10月20日，香港特区政府卫生署通报：为打击涉嫌供应未经注册药剂制品针剂疗程的处所，卫生署连日突击搜查了尖沙咀、旺角、荃湾和元朗四间提供美容服务的处所。

在尖沙咀和旺角这两处，检获逾100剂怀疑第1部毒药针剂，以及逾70剂怀疑未经注册的药剂制品针剂。

那70多剂里，有20剂叫 Elravie Re2O。

它有个传得更广的名字：尸皮针。

在旺角那一处，卫生署和警方是联合行动的。一名38岁女子被捕，涉嫌非法管有第1部毒药及未经注册药剂制品，还涉嫌非法将人体器官作商业交易。

被捕不等于定罪。这两项都还在调查，通报用的也是“涉嫌”两个字。

卫生署规管事务总监封萤把这款针剂的处境讲得很清楚。她说，Elravie Re2O 的包装上声称含有人类组织，它既属于《人体器官移植条例》下的受规管产品，也是受《药剂业及毒药条例》规管的药剂制品。

“卫生署早前接获相关受规管产品的豁免申请，正在处理当中，目前并未就相关产品批出任何豁免，也不曾接获相关产品的药剂制品注册申请。”

说白了，有人递过申请，但到今天一项都没批。

封萤同时指出，有关产品缺乏临床安全数据，存在公共卫生风险。卫生署此前已专门去信全港医生和私营医疗机构，提醒必须遵守香港法例。

她也提醒市民，涉及注射的程序属医疗程序，只应由本地注册医生或注册牙医施行。原话是：市民不应因为接受注射程序的处所自称是美容院或其他名称，便误以为有关注射程序不具备风险。

这款针剂在内地的处境，其实比香港更明确。

据《每日经济新闻》9月18日刊出的调查，Re2O 在韩国获批上市，但“并未取得中国国家药品监督管理局的任何审批”。

审批没有，招揽没停。

记者在社交平台上看到，多个身份显示为预约管家、国内医美机构、境外诊所国内对接号的账号，用“第五代水光”“胶原水光”的名义宣传它的功效，还明码标价——Re2O 胶原水光6毫升约2200元，联合其他水光填充产品的组合套餐标价超过万元。

这些笔记末尾，还标着一条和医疗广告审查文号格式一致的信息。

这个文号，是整条链子里最容易把人绕进去的一环。

北京乾成（上海）律师事务所一位高级合伙人说，医疗广告审查证明是卫生健康部门给国内医疗机构核发的广告发布资质，只说明这家机构可以发布医疗广告，不等于境外医疗器械的产品注册许可，更不能拿来宣传一款未取得国家药监局审批的韩国医美耗材。

这位律师的原话是：即便该文号真实存在，核准的广告内容也应当严格限定在申请机构提交的广告样件范围之内，不得借该文号为未获批境外产品背书，不得用来招揽国内消费者出境接受该产品注射服务。

记者试着在江苏省卫健委、苏州市卫健委官网检索这个文号，公开渠道查不到对应的医疗机构主体和备案广告内容。

再从材料本身看一层。

深圳市第二人民医院烧伤整形科一位主任医师说，脱细胞技术的原理是去掉组织里的活细胞，留下胶原蛋白等细胞外基质支架。但工艺上做不到百分之百脱除细胞成分，DNA 和细胞碎片残留是客观存在的。

他还点出一个容易被忽略的口径差：国内药监部门把脱细胞真皮基质归入第三类医疗器械里的组织工程支架材料，官方明确的典型用途是真皮缺损创面修复。

同一种材料，用在烧伤病人身上和打进健康人脸上，是两个性质。

“把同样的人源异体组织打碎成粉末，注射到健康人的面部做美容，性质完全改变。”这位医生说。

还有一项时间差值得记。国内三类注射医疗器械上市后一般需要为期两年的安全性随访，用来持续观察迟发性不良反应。Re2O 上市时间较短，长期随访数据积累不足。

如果店里有客人拿着这款产品的照片来问，怎么判断能不能接？

先看注册证。进口医疗器械在中国境内销售使用，包装上必须有中文标签，标注医疗器械注册证编号，格式是“国械注进”加年份和序号。查不到，就是没有。

再看适用范围。注册证上写的是真皮缺损创面修复，就不包含面部除皱、抗衰填充这一类。这一栏写什么，才是什么意思。

最后分清两件事：医疗广告审查证明是发给机构的广告发布资质，医疗器械注册证是发给产品的上市许可。拿前者去证明后者，本身就不成立。

本月16日我们写过注册证适用范围的事（点击查看详情），当时有读者在后台问“厂家宣传册上写了，算不算”。这次的答案还是一样：不算。

你们机构遇到过拿着海外热门针剂来问的客人吗？当时是怎么处理的？

（文章素材来源于香港特区政府卫生署、每日经济新闻）

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